Замена речевых процессоров систем кохлеарной имплантации. Ремонт и замена речевого процессора системы кохлеарной имплантации

Своим взглядом на ситуацию с обозревателем журнала «Фармацевтический вестник» Анной Курской поделился руководитель Родительского объединения «Я слышу мир!» Дмитрий Куликов.

Минувшим летом в России началась бесплатная замена речевых процессоров у глухих детей, которым были установлены кохлеарные импланты, сообщила 27 августа пресс-служба Минздрава. В прошлом номере «ФВ» рассказал о проблемах с первичной установкой имплантов пациентам («Нечем подменить», «ФВ» № 26 от 01.09.2015). Но техническое сопровождение и реабилитация уже прооперированных больных также представляет немалую проблему.

Как и за чей счет сегодня происходит плановая и внеплановая замена наружной части кохлеарного импланта - речевого процессора? Какие решения чиновников могли бы помочь отрегулировать эту сферу? Своим взглядом на ситуацию с обозревателем «ФВ» Анной Курской поделился руководитель родительского объединения «Я слышу мир» Дмитрий Куликов.

Служба техподдержки

Какое техническое обслуживание требуется кохлеарным имплантам?

Во время операции пациенту устанавливают имплант, а в улитку вводят электрод, через месяц подключают наружный речевой процессор, настраивают его, проводят двухнедельную реабилитацию (все это финансируется по программе госгарантий), потом пациент уезжает к себе в регион. К сожалению, у каждого пациента рано или поздно возникают проблемы с сервисом, с ремонтом, с заменой расходных частей и с настройками процессора.

Как известно, Минздрав недавно определил, что носителю импланта один раз в пять лет на протяжении всей его жизни полагается менять речевой процессор.

Да, это произошло после большой работы, которую провели фонд «Здоровье» и общественные организации родителей. Действительно, с 2015 г. начали плановую замену процессоров по истечении пяти лет после установки, но вот с оплатой ремонта, заменой элементов питания, кабеля к РП и постгарантийным обслуживанием вопрос остался нерешенным.

Как правило, пациентам перед операцией не называют стоимость владения системой, и они полагают, что после установки все будет бесплатно. Но батарейки нуждаются в регулярной замене, а стоимость их комплекта может составлять тысячи рублей в месяц. Годовой запас батареек достигает более 10 тыс. руб. при использовании РП на одном ухе, на два уха, соответственно, вдвое больше. Может быть, для кого-то это не деньги, но для кого-то - значимая часть годового семейного бюджета.

По моему мнению, перед имплантацией необходимо предоставлять информацию о всех особенностях имплантируемой системы и о дальнейших расходах на ежегодное содержание.

Некоторые производители стараются минимизировать размеры речевых процессоров для удобства ношения, и эти изделия требуют бережного отношения. Кроме того, есть компоненты, часто выходящие из строя, например кабели к речевому процессору. Цены на них варьируются в диапазоне 2,5-10,3 тыс. руб. (в зависимости от производителя). Не стоит упоминать о том, что при падении курса рубля все эти цены меняются в большую сторону.

Вы обращались в официальные органы за помощью?

Да, но в ответ на наши запросы нам пишут, что ремонт - это не медицинская услуга и что организация ремонта не в их компетенции.

Не все случаи подпадают под гарантийный ремонт. Так, например, бывает с заменой окисленных контактов, чисткой микрофона. Не стоит уже упоминать о случаях, когда требуется замена речевого процессора, а гарантия на него уже закончилась. При этом стоит отметить, что гарантия распространяется на производственный брак, а не на случаи небрежного отношения.

Иногда, конечно, родители пробуют собирать пожертвования и обращаются в благотворительные фонды, но времени на сборы нужной суммы уходит очень много, все это время ребенок не может слышать и, соответственно, теряет речевые навыки, полученные с таким трудом.

Мы знаем множество случаев, когда из-за высокой стоимости ремонта и проблем с заменой процессора, из-за сложностей приезда к специалисту для настройки пациенты вообще перестают пользоваться речевым процессором.

Дайте нам гарантии

Какая часть техобслуживания особенно затратна для пациента?

Если замена речевого процессора понадобится ранее, чем через пять лет - пациент потеряет его или сломает, то она оплачивается уже из его кармана. А речь, между прочим, на данный момент идет о суммах в 250-750 тыс. руб.

К сожалению, пока мы не можем добиться страхования системы кохлеарных имплантов, которое сегодня существует во всем цивилизованном мире. Надо поднимать вопрос о том, чтобы страховые компании нашли способ этим заняться. К примеру, в Австрии застраховать процессор на год стоит примерно от 150 до 200 евро. На мой взгляд, некоторые пациенты могли бы себе это позволить.

У нас же в случае потери или поломки процессора пациенты начинают обращаться в прокуратуру, суды и т.д. Мы периодически участвуем в таких судах на стороне пациентов, но Фонд социального страхования не сдается до последнего и не хочет оплачивать ремонт. Эти деньги для семьи могут быть очень значимыми.

Есть еще один способ облегчить жизнь пациентам. В последнее время мы приложили много усилий к тому, чтобы организаторы торгов, госзаказчики устанавливали в аукционной документации гарантию на пятилетний период. Как правило, сегодня у всех речевых процессоров срок гарантии - три года, тогда как государство, как мы помним, оплачивает замену процессора лишь через пять лет. Получается, что возникает разрыв в два года, когда пациент вынужден оплачивать ремонт или замену устройства за свой счет.

Мы писали письма всем основным госзаказчикам, но почти все нас проигнорировали. Откликнулся только Санкт-Петербургский НИИ уха, горла, носа и речи. Они установили требование к закупаемой продукции: «гарантийный период на речевой процессор - пять лет». Это очень правильное решение, направленное на пациента.

Существует ли, на ваш взгляд, достаточная конкуренция среди производителей кохлеарных имплантов?

Может быть, конкуренция за пациента еще существует до установки импланта, но после нее - точно нет, потому что пациент оказывается привязанным к конкретному производителю: процессор другой фирмы ему не подходит.

Аукционы на закупку речевых процессоров стали проводиться в России начиная с весны 2015 г. Но с ценами на речевые процессоры при закупке, на мой взгляд, происходит полное безобразие. Если производитель поставит цену 800 тыс. руб. за процессор и скажет: «Я дешевле не продам», то государство вынуждено закупать по этой цене. И куда деваться пациентам, у которых установлены импланты этой фирмы? Этот вопрос требует особого контроля. При этом ряд госзаказчиков закупает минимальную комплектацию в ущерб интересам пациентов.

Кроме того, на мой взгляд, госзаказчик должен учитывать последующую стоимость владения наружной частью системы при составлении аукционной документации. Но это происходит крайне редко, поскольку четко не прописано в законе. А потом фондам ОМС приходится переплачивать огромные деньги за эту расходную составляющую.

Сегодня также необходимо развивать в регионах полноценную структуру по оказанию помощи этой категории пациентов, включая замену, настройку, сервис речевых процессоров и реабилитацию. Это позволит сэкономить средства на дорогу пациентов до центра, родителям и совершеннолетним пациентам не отрываться от работы или учебы на длительный срок.

В рамках проекта «Я слышу мир» мы занимаемся этим на благотворительной основе. Дело продвигается, но приходится искать спонсоров, а в кризис всем не до этого. Помощь от государства была бы как нельзя кстати. Пациенты очень ждут, что регуляторные органы прислушаются к нашим просьбам и помогут нам решить эти проблемы.

Снижение слуха либо его полная потеря приводит к многочисленным трудностям в повседневной жизни. Для того чтобы решить проблемы слабослышащих людей, были изобретены слуховые аппараты. Кохлеарный является наиболее эффективным вариантом.

Кохлеарный имплант: что это такое и как работает?

Людям, потерявшим слух, или страдающим врожденной тугоухостью, рекомендуется использовать кохлеарные импланты. Эти высокотехнологичные электронные приспособления обеспечивают расширенное восприятие звуков и распознавание человеческой речи.

Кохлеарный имплант, в отличие от обычных слуховых аппаратов, непросто усиливает звук, а применяется в качестве полной замены пораженного участка слухового органа.

Применяемая методика электрических импульсов позволяет напрямую доставлять звуки к слуховым нервам.

Система включает в себя несколько компонентов:

имплантат ― протез, который вводится пациенту подкожным методом;
электродный массив ― цепочка электродов, которая внедряется внутрь ушной улитки путем хирургической операции;
речевой процессор, состоящий из микрофона, микропроцессора и передатчика;
отсеки для аккумуляторов или батареек.

Некоторые модели оснащаются пультами дистанционного управления и другими дополнительными аксессуарами.

чтобы проникнуть в ушную улитку, доктор проделывает за ухом небольшой разрез, а затем отверстие в кости. Через это отверстие подводится электрод, задача которого заключается в передаче звуков к слуховому нерву. На кость над ухом устанавливается приемник, к которому подключается электрод. После этого аккуратными стежками закрывают разрез;
на протяжении 7-10 дней делаются перевязки, после чего снимаются швы;
когда прооперированная область полностью заживет (приблизительно через 4-6 недель), врач выполняет подключение речевого процессора и передатчика.

Реабилитационный процесс после операции

Необходимым этапом является реабилитация после хирургического вмешательства. Во время этого длительного и ответственного процесса, с пациентом активно работает целая команда профессионалов ― отохирургов, психологов, аудиологов и сурдопедагогов.

В целях повышения эффективности кохлеарного импланта пациенту необходимо пройти специальное обучение. В результате этого он сможет с максимальной точностью определять звуки, расширять речевые навыки и читать по губам.

Наличие протеза не влияет на повседневную активность человека, за исключение того, что ему противопоказано заниматься травматичными видами спорта, где вероятны удары по голове.

Правила эксплуатации и ремонта устройств

Гарантия на внутреннюю часть кохлеарного импланта составляет 10 лет, хотя теоретически устройство может функционировать пожизненно.

не желательно работать поблизости приборов и установок, для которых характерно сильное излучение. Они могут вывести из строя программное обеспечение процессора;
категорически запрещено проходить процедуры МРТ, МЯРТ, ЯТР без предварительной консультации с доктором;
нельзя вскрывать корпус процессора (это может привести к повреждениям и потере гарантии);
перед включением речевого процессора необходимо убедиться в отсутствии повреждений механического характера;
все компоненты нужно оберегать от ударов и падений;
температурный режим речевого процессора ― от -10 до +45 градусов.

Каждому носителю кохлеарного импланта рекомендуется проходить замену речевого процессора один раз в пять лет. Эта процедура призвана поддерживать высокое качество звука. Для этого следует обратиться в медицинский центр, где осуществлялась первичная установка и настройка кохлеарного импланта.

После подключения нового процессора и переноса настроек с прежнего экземпляра, пациента госпитализируют на 2-3 дня, чтобы удостовериться, что замена прошла удачно и он нормально слышит, не испытывая дискомфорта.

Замену батареек владелец кохлеарного импланта может выполнять самостоятельно. Для этого необходимо:

аккуратно сдвинуть крышку батарейного отсека звукового процессора вниз и после характерного щелчка снять;
приподнять ногтем внутреннюю створку, чтобы открылся доступ к батарее;
извлечь батарею и утилизировать;
со стороны положительного контакта новой батареи аккуратно снять наклейку и вставить, направляя к значку «+» на отсеке;
закрыть внутреннюю створку, а затем установить крышку батарейного отсека на место.

Известные фирмы, производящие приспособления нового поколения для детей и взрослых

Чтобы сделать правильный выбор кохлеарного импланта, следует познакомиться с самыми известными и престижными компаниями, занимающимися производством этих устройств.

Кохлер (Cochlear)

Компания Кохлер (Cochlear) является лидером по производству высококачественных кохлеарных имплантов нового поколения . Она была основана в 80-х годах 20-го века в Австралии. Отличительными свойствами устройств этой фирмы являются безопасность, надежность и комфорт.

Имплант Кохлер, работающий в связке с телефоном

В ассортименте компании ― кохлеарные импланты Nucleus®, акустические Cochlear™, беспроводные устройства True Wireless™, импланты костного воспроизведения звука Baha® и костные протезы Vistafix®.

В России приобрести эти кохлеарные импланты можно в компании «Евромакс», которая является официальным дилером Cochlear.

Нейролек (МХМ Neurelec)

Французская компания Нейролек (МХМ Neurelec) занимается производством кохлеарных протезов с 1977 года.

Главными преимуществами импланта Digisonic SP являются:

выпуклая форма керамического корпуса с силиконовым для обеспечения высокой прочности;
облегченный процесс введения протеза в улитку благодаря специализированным электродам;
минимизация риска осложнений благодаря фиксации приемника импланта с помощью двух винтов.

Имплант Digisonic SP

Медель (Med’El)

Фирма Медель (Med’El) производит высококачественные слуховые аппараты более тридцати лет. Все ее устройства характеризуются высокой производительностью, надежностью и простотой использования. В ассортименте этой компании такие высокотехнологичные системы как MAESTRO, EAS, VIBRANT SOUNDBRIDGE, BONEBRIDGE и ADHEAR.

Байоникс (Advanced Bionics)

Компания Advanced Bionics занимает высокие позиции в сфере производства кохлеарных имплантов для взрослых и детей. Уникальная технология Harmony HiResolution Bionic Ear System обеспечивает максимальный эффект звуковосприятия и позволяет правильно ориентироваться в сложной звуковой среде.

Имплант Байоникс

Энджой (iEnjoy Sound)

Южно-корейская компания Энджой (iEnjoy Sound) является перспективным производителем кохлеарных имплантов, сочетающих в себе надежность, удобство и приемлемую стоимость.

Нуротон (Nurotron)

Nurotron ― компания из Китая, которая с 2006 года занимается производством эффективной и надежной кохлеарной системы Nurotron®Venus. Преимуществами этого электронного устройства являются тонкий и эргономичный корпус, мягкий дизайн платиновых электродов, направленная стимуляция клеток спирального ганглия.

Система Nurotron Venus

Цены на кохлеарные импланты и аксессуары к ним

Стоимость кохлеарной имплантации включает в себя предоперационную диагностику, саму операцию и послеоперационную коррекцию. В среднем, она составляет 1 200 000 – 1 300 000 рублей.

Цены аккумуляторов варьирует от 13 000 до 17 000 рублей, катушек ― от 12 000 до 20 000 р., контроллеров для речевых процессоров ― от 50 000 до 69 000 р., держателей для батареек ― 4000-6000 рублей.

Во многом, благодаря инициативе жителей Владивостока, ведомство, наконец, решило принять жизненно важный для тысяч российских семей документ

Минздрав намерен решить проблему с заменой речевых процессоров у детей и взрослых, которым установили кохлеарные имплантаты. Минздрав представил на общественное обсуждение предложение по замене процессоров и реабилитации детей после кохлеарной имплантации по полису ОМС, то есть бесплатно, сообщает ресурс doctorpiter.ru . В Приморском крае, где на тысячу детей двое рождаются глухими, подобные решения помогут ежегодно «дарить» слух, а значит и полноценную жизнь, десяткам маленьких пациентам.

От операции до реабилитации

В проекте порядка оказания медицинской помощи по профилю «сурдология-оториноларингология» Минздрав впервые описал схему выявления и лечения проблем со слухом у россиян, в том числе, порядок проведения универсального аудиологического скрининга новорожденных и детей в возрасте до года. Кроме того, в документе впервые прописаны правила проведения слухоречевой реабилитации, позволяющей формировать и развивать естественные слух и речь ребенка, и медицинской реабилитации пациента, которому установили кохлеарный имплантат, в том числе, его обслуживание и замену речевого процессора.

Возможность бесплатно установить специальное вживляемое слуховое устройство - кохлеарный имплантат - пациенты с тяжелой глухотой получили в 2008 году в рамках федеральной программы высокотехнологичной медицинской помощи (ВМП). Аппарат состоит из двух частей - наружной и внутренней, вживляемой в кость черепа возле уха. Наружная часть устройства и является речевым процессором. Именно он получает и преобразует звуки окружающего мира и речь в электрический импульс. Сам сигнал расшифровывает внутреннее устройство, которое передает его в мозг.

Однако до настоящего времени ребенок имел право только на один сеанс реабилитации, следующий практически сразу после установки имплантата. Фактически это была лишь настройка устройства под индивидуальные особенности ребенка. А все остальные этапы восстановления, необходимые, чтобы научить его слышать и говорить, выполнялись либо за счет благотворительных организаций, либо за счет родителей.

Сегодня Минздрав берет на себя все обязательства по замене процессоров детям с кохлеарными имплантатами за счет средств Фонда ОМС, - пояснил директор НИИ уха, горла, носа и речи профессор Юрий Янов . - За счет фонда, в соответствии с проектом приказа, ребенок будет проходить и реабилитацию после установки кохлеарного имплантата бесплатно.

«Уши» растут из Приморья?

Как правило, в отдаленных регионах этих возможностей у родителей не было. И уж тем более у большинства отсутствуют средства на покупку регулярно выходящих из строя комплектующих и замену процессора, стоимость которого колеблется в диапазоне от 180 до 700 тысяч рублей. А менять его требуется раз в пять лет, а бывает и чаще, в случае, если ребенок нечаянно его повредил.

Кстати, пенсионерка из Владивостока Анжела Трофименко уверена, что именно ее письмо президенту Владимиру Путину «сдетонировало» долгожданную инициативу Минздрава.

Мы были крайне обеспокоены сложившейся ситуацией в отношении ремонта и замены речевых процессоров системы кохлеарной имплантации для наших детей, - рассказала корр.. - В соответствии с пунктом 5 протокола совещания у заместителя председателя Правительства Российской Федерации Ольги Голодец от 14 февраля 2013 г., Минздраву и Минтруду было поручено разработать порядок технического обслуживания и замены речевого процессора - внешней части кохлеарного импланта, предусмотрев гарантированную его замену раз в 5 лет, а также порядок досрочной замены при необходимости. По результатам совещания, Минтрудом РФ было направлено письмо в ФСС РФ от 10.02.2014г № 13-3/13-47 с разъяснениями по данному вопросу: «Замена и ремонт выходящих из строя частей системы кохлеарной имплантации, установка которой осуществлялась в рамках высокотехнологичной медицинской помощи (а не предоставлялась уполномоченным органом), не может осуществляться уполномоченным органом за счет бюджетных ассигнований федерального бюджета, предусмотренных на обеспечение инвалидов TCP, включая изготовление и ремонт протезно-ортопедических изделий».

Говоря проще, федеральных средств на эти цели в бюджете предусмотрено не было.

Инициативная группа жителей Владивостока не согласилась с представленной резолюцией и провела собственное расследование, результаты которого были изложены в письме на имя главы государства. В нем, в частности, говорится:

«ФЗ №181 «О социальной защите инвалидов в Российской Федерации» устанавливает следующие положения :

Статья 10. Государство гарантирует инвалидам проведение реабилитационных мероприятий, получение технических средств и услуг, предусмотренных федеральным перечнем реабилитационных мероприятий, технических средств реабилитации и услуг, предоставляемых инвалиду за счет средств федерального бюджета.

Статья 11.1. Финансирование расходных обязательств по обеспечению инвалидов техническими средствами реабилитации, в том числе изготовление и ремонт протезно-ортопедических изделий, осуществляется за счет средств федерального бюджета и Фонда социального страхования Российской Федерации».

Ни одним из нормативных актов РФ не установлено, в какой из форм происходит предоставление технического средства реабилитации инвалиду, - продолжает Анжела Викторовна. - Таким образом, «предоставление технического средства реабилитации» можно рассматривать как любое безвозмездное предоставление технического средства реабилитации, в том числе, предоставление вышеназванного технического средства за счет средств федерального бюджета в рамках ВМП при проведении операции по кохлеарной имплантации.

Пенсионерка подчеркнула, что Минздрав и Минтруд до недавнего времени отказывались осуществлять ремонт и замену имплантов.

Для детей с имплантами выход из строя дорогостоящего устройства может перечеркнуть всю огромную работу ученых, врачей, педагогов и родителей по реабилитации и интеграции наших детей в общество, - убеждена Анжела Трофименко. - И получается так, что нежелание ведомств разобраться в решении проблемы лишает наших детей слуха во второй раз. Данная проблема возникла из-за межведомственной несогласованности и недоработок Минтруда РФ и Минздрава РФ, которые больше года не могут выполнить поручение правительства РФ. Поэтому я очень рада, что наш крик о помощи был, наконец, услышан, и Минздрав принял ответственное решение.

Глухота - не приговор

Статистика по Приморью следующая: из тысячи малышей двое рождаются с серьезными проблемами слуха. Но вынесение такого диагноза - не приговор, уверен заведующий Приморским краевым центром реабилитации слуха Владимир Шуваев . Так, только за последние 6 лет успешно проведены операции 84 приморским детям.

Аудиологический скрининг сейчас проводится в роддоме, когда ребенок только появляется на свет, - подчеркнул врач-отоларинголог. - Если есть какие-либо проблемы, то сразу же дается направление на консультацию специалистов нашего центра, и мы начинаем плотно заниматься с этими детьми.

В ряде случаев восстановить слух помогает кохлеарная имплантация, но проводить подобную операцию необходимо как можно раньше, чтобы ребенок смог полностью адаптироваться к тому, что он слышит.

Ранее на кохлеарную имплантацию, в ходе которой восстанавливается слух, принимали детей до пяти лет, затем до трех, сейчас же оперируют 7-8-месячных детей, - сообщил Владимир Шуваев. - 3-4 года назад ежегодно оперировалось по 20-25 детей. Операции проводились, в основном, в крупных центрах Москвы и Санкт-Петербурга, кохлеарные имплантаты ставили даже в Израиле, Польше и США. Сейчас в данном направлении начали работать хирурги из Хабаровска.

По словам заведующего Приморским краевым центром реабилитации слуха, во всех случаях операции прошли успешно, ну а в дальнейшем все зависит от реабилитации. Специалист не скрывает, что с ребенком после установки имплантата необходимо постоянно и целенаправленного заниматься, но иногда детей фактически «возвращают в глухой лес».

Между тем, кохлеарная имплантация - достаточно дорогостоящая операция, она стоит порядка 1-1,2 млн рублей.

Существует система квотирования, Приморью 10-15 квот на оказание высокотехнологичной медицинской помощи в принципе хватает, - отметил доктор. - Однако до недавнего времени ни о каких реабилитационных мероприятиях, тем более бесплатных, говорить не приходилось. Надеюсь, новый приказ Минздрава изменит ситуацию и даст надежду глухим детям на полное восстановление слуха и речевых функций и их полноценную интеграцию в активную общественную жизнь.

По словам начальника отдела медицинской помощи женщинам и детям краевого департамента здравоохранения Елены Ибрагимовой , данная услуга в Приморье более чем востребована.

Мы неоднократно выслушивали жалобы жителей Приморья, что последующая реабилитация детей с вживленными кохлеарными имплантатами оказывается неподъемной для семейного бюджета, - сообщила госпожа Ибрагимова. - Но помочь ничем не могли - требовалось принять соответствующий правовой акт на федеральном уровне. Конечно, замечательно, что Минздрав вынес на обсуждение долгожданную инициативу, которая позволит вернуть слух больным ребятишкам за государственный счет. Это будет справедливо.

Напомним, в проекте приказа об утверждении порядка оказания медицинской помощи также указывается, как должна быть организована деятельность сурдологических кабинетов и центров реабилитации слуха, и приводятся рекомендуемые штатные нормативы и стандарты оснащения таких кабинетов и центров. Например, в сурдологическом кабинете должен быть один врач-сурдолог на 100 тысяч взрослых и 40 тысяч детей, а рекомендованная норма нагрузки сурдолога-оториноларинголога на амбулаторном приеме составлять 40 и 120 минут на взрослых и детей соответственно. В сурдологическом центре помимо врачей-сурдологов, логопедов и дефектологов должны работать медицинский психолог и невролог.

В настоящее время единственным способом реабилитации больных с тотальной глухотой является кохлеарная имплантация. В мире насчитывается уже более 450 000 больных, использующих вживленные кохлеарные протезы. Под термином «кохлеарная имплантация» подразумевается вживление электродных систем во внутреннее ухо с целью восстановления слухового ощущения путем непосредственной электрической стимуляции афферентных волокон слухового нерва.

Все кохлеарные импланты представляют собой биомедицинские электронные устройства, обеспечивающие преобразование звуков в электрические импульсы с целью создания слухового ощущения путем непосредственной стимуляции сохранившихся волокон слухового нерва.

Исследования в области электрической стимуляции слуховой системы насчитывают многие десятилетия, однако, лишь в течение последних 40 лет были разработаны имплантируемые устройства, предназначенные для длительной электрической стимуляции у человека. И уже за эти годы был отмечен существенный прогресс, одноканальные системы были вытеснены многоканальными системами со сложными стратегиями кодирования речевой информации.

Для понимания принципов действия кохлеарного импланта остановимся на наиболее важных свойствах нормально функционирующей улитки. Краткая схема основной последовательности операций в улитке внутреннего уха состоит в переходе от колебаний стремечка к колебаниям жидкостных сред улитки, затем к колебаниям основной мембраны, приводящим к смещению расположенных на ней рецепторов (сгибанию стереоцилий НВК), возбуждению рецепторных клеток (возникновению в них рецепторных потенциалов). Эти импульсы активируют клетки спирального ганглия в пределах канала Розенталя и передаются далее по волокнам слухового нерва к стволу мозга и слуховой коре.

Кохлеарный имплант предназначен для обеспечения нефункционирующей слуховой периферии (патологический процесс локализован на уровне волосковых клеток) возможности воспринимать информацию об окружающих звуках, речевых сигналах и музыки наиболее физиологичным способом. Это означает, что имплантированные больные в идеале должны воспринимать звуки через сохранные функционирующие слуховые проводящие пути. Учитывая, что при тотальной глухоте поражена улитка, логичной является непосредственная стимуляция волокон слухового нерва в обход улитки. Именно так и работают кохлеарные импланты, активирующие нейроны, расположенные за волосковыми клетками.

Основным критерием для определения показаний к кохлеарной имплантации является повреждение большинства волосковых клеток. Это означает, что информация передается через нормально функционирующее среднее ухо, а далее из-за патологии улитки не преобразуется в электрические сигналы, передаваемые в норме через слуховой нерв. Причина, препятствующая передаче слуховой информации, может находиться и на уровне ствола или слуховой коры, что является противопоказанием к кохлеарной имплантации. При повреждении волокон слухового нерва в настоящее время с успехом используются стволомозговые импланты. При патологии на уровне коры головного мозга современные технологии не могут обеспечить компенсации утраченной функции.

Типы глухоты у больных, являющихся кандидатами для кохлеарной имплантации, варьируют от генетической, наследственной или неизвестной, до травматической или связанной с инфекциями.

Начало многоканальной кохлеарной имплантации в СССР было положено в 1991 году, когда после регистрации кохлеарного импланта Nucleus С122 австралийской фирмы “Сochlear” сотрудниками Всесоюзного научного центра аудиологии и слухопротезирования при активном содействии и непосредственном участии проф. Эрнста Ленхардта и д-ра Моники Ленхардт были про-изведены две первые кохлеарные имплантации. В 1997 г. к программе кохлеарной имплантации подключился С.Петербургский НИИ уха, горла, носа и речи, в 2005 г. – Научно-клинический центр оториноларингологии (Москва), а в 2009 г. – Клиническая больница №122 им. Л. Г. Соколова ФМБА России (С.Петербург). На сегодняшний день в стране кохлеарные импланты используют порядка 10000 пациентов.

Как работает кохлеарный имплант?

Система кохлеарной имплантации состоит из двух компонентов – внутреннего (непосредственно кохлеарный имплант), устанавливаемый хирургом во время операции и наружнего (речевой процессор), который подключается через 3-4 недели после оперативного вмешательства сурдологом-аудиологом.

Внешние компоненты импланта собирают, анализируют, кодируют и передают слуховую информацию к внутренним компонентам импланта, осуществляющим прием, декодирование и передачу слуховой информации к слуховому нерву:

Звуковой процессор, который носится за ухом или на теле, воспринимает окружающие звуки и преобразует их его в цифровой код. Звуковой процессор питается за счет батареи, которая питает всю систему.
Далее звуковой процессор передает звук с цифровым кодированием на передающую катушку, которая через кожу по радиочастотному каналу связи передает цифровой сигнал к приемнику-стимулятору кохлеарного импланта, установленному во время операции хирургом под кожей.
Приемник-стимулятор кохлеарного импланта преобразует звук из цифровой формы в электрические импульсы и отправляет их на электроды, помещенные в улитку (внутреннее ухо).
Электроды импланта стимулируют клетки спирального ганглия, а далее слуховой нерв, который затем посылает импульсы в мозг, где они воспринимаются и интерпретируются как звуки.

Кохлеарный имплант обычно обеспечивает:

Восстановление порогов слухового восприятия до 25-30 дБ по отношению к порогам слышимости (нПС), т.е. обеспечивает возможности практически нормального восприятия речи. У пациента после кохлеарной имплантации пороги слухового восприятия соответствуют первой степени тугоухости. При этом следует заметить, что для реализации этих возможностей требуется адекватная настройка речевого процессора кохлеарного импланта квалифицированными специалистами, а также необходимы занятия с подготовленными сурдопедагогами по специальным индивидуальным программам для обучения и привыкания к новому «слуховому» восприятию;
Значительное улучшение в определении нормальных, ежедневно присутствующих окружающих звуков, таких как стук в дверь или дверной звонок, звуки мотора или гудка, телефонные звонки, музыка и др.;
Психологический «прорыв» в мир звуков. В результате кохлеарной имплантации люди, страдающие полной глухотой, описывают свои ощущения словами «Я начал слышать!».

Недостатком метода является значительная межиндивидуальная вариабельность результатов улучшения слухового восприятия речи после кохлеарной имплантации. Несмотря на то, что был выявлен целый ряд факторов, существенных для прогноза восприятия речи имплантированными больными, точный прогноз, в настоящее время невозможен.

Эффективность имплантации определяется многими факторами, в частности, возрастом, в котором наступила глухота, длительностью глухоты, способностью к обучению, интеллектуальным развитием. Эти факторы могут воздействовать как раздельно, так и взаимодействуя друг с другом. Наибольшая эффективность имплантации может быть достигнута у взрослых и детей, у которых глухота наступила после развития речи (постлингвальная глухота). К следующей по эффективности группе относятся взрослые и дети с постлингвальной глухотой, длящейся в течение длительного периода. Особое место занимают дети с прелингвальной глухотой. У данной категории больных эффект может быть достигнут лишь в том случае, если проводится интенсивная работа по развитию слухового восприятия и разговорного языка. В случае проведения операции детям с прелингвальной глухотой, то, общеизвестно, что результаты кохлеарной имплантации напрямую зависят от возраста на момент операции. Чем меньше возраст на момент операции, тем результаты будут более эффективными. Оптимальным возрастом для проведения кохлеарной имплантации прелингвально оглохшим детям является возраст – 1 год.

ПОКАЗАНИЯ И ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К КИ

Для определения показаний к кохлеарной имплантации необходимо проведение полного комплексного клинико-аудиологического обследования в условиях Российского научно-клинического Центра аудиологии и слухопротезирования (РНКЦ А и С) ФМБА России, где операции кохлеарной имплантации успешно, с хорошими результатами проводятся в течение последних 26 лет и где в настоящее время под наблюдением находится более 3000 имплантированных пациентов. Всем имплантированным взрослым проведенное вмешательство позволило вернуться к активному образу жизни, к работе, большинству детей – поступить в массовые детские учреждения, другой группе детей – перейти из групп для глухих детей в группы или классы для слабослышащих.

Обследование для определения показаний к кохлеарной имплантации проводится в Центре и состоит из двух этапов:

Расширенного аудиологического и сурдопедагогического обследования.
Рентгенологического обследования – компьютерной и магнитно-резонансной томографии области внутреннего уха.

Обследование проводится в амбулаторных условиях на базе Центра, а также других специализированных учреждений г. Москвы по направлению РНКЦ А и С.

После проведенного клинико-аудиологического обследования, комиссия по отбору больных на кохлеарную имплантацию РНКЦАиС рассматривает эти результаты и принимает решение о проведении кохлеарной имплантации.

ОТБОР КАНДИДАТОВ НА КОХЛЕАРНУЮ ИМПЛАНТАЦИЮ. МЕТОДИКИ ПРЕДОПЕРАЦИОННОГО ОБСЛЕДОВАНИЯ.

Аудиологическое обследование должно включать:

тональную пороговую аудиометрию (определение средних значений порогов на частотах 500, 1000, 2000 и 4000 Гц);
акустическую импедансометрию (тимпанометрию – с целью исключения патологии среднего уха; акустическую рефлексометрию – с целью подтверждения высокой степени тугоухости или глухоты, а также дифференциации улитковой и ретрокохлеарной глухоты);
исследование слуховых вызванных потенциалов, начиная с коротколатентных, а при необходимости – средне- и длиннолатентных, а также стационарных СВП; кроме того, для исключения возможной сохранности сенсорных клеток органа Корти необходимо проведение электрокохлеографии (регистрация микрофонного потенциала) и исследование вызванной отоакустической эмиссии. Регистрация слуховых вызванных потенциалов и отоакустической эмиссии проводится с целью подтверждения высокой степени тугоухости или глухоты, а также дифференциации улитковой и ретрокохлеарной глухоты;
исследование порогов слышимости с оптимально подобранным слуховым аппаратом в свободном звуковом поле (определение порога восприятия речи – SRT, порога распознавания речи – SDT);
исследование разборчивости речи.

Бурное развитие имплантационных технологий за последние годы привело к расширению показаний к кохлеарной имплантации: сегодня имплантация рекомендуется не только пациентам с глухотой, но и с выраженной степенью тугоухости, снизился и возрастной критерий при отборе кандидатов. Кроме того, при аудиологическом обследовании акцент делается сегодня не исключительно на определении слуховой чувствительности, а на использовании методик, позволяющих оценить функциональный слух. И, действительно, тональная аудиограмма обеспечивает информацию о наличии глухоты или тугоухости, в то время как для определения показаний для имплантации большее значение имеет определение восприятия и разборчивости речи при использовании оптимально подобранного и настроенного слухового аппарата.

Компьютерная и магнитно-резонансная томография

Радиографические исследования являются одним из основных методов как при отборе кандидатов на кохлеарную имплантацию, внутриоперационном мониторировании и послеоперационной диагностике, так и при отработке исследовательских и экспериментальных методик.

Успешность кохлеарной имплантации, как минимум, определяется возможностью предъявления электрических импульсов к сохранным нейронам спирального ганглия с последующим проведением их к функционирующей слуховой коре через функционирующие нервные связи. Исходя из этого, томография слухового проводящего пути у кандидатов на кохлеарную имплантацию должна обеспечивать оценку состояния морфологических структур с целью исключения проблем и осложнений во время операции.

Предоперационная томография является необходимой для уточнения состояния просвета улитки. Кроме того, должен делаться акцент на возможном наличии аномалий развития, обструкции просвета улитки, анатомических вариантах или патологии среднего уха, которые могут осложнить процесс кохлеарной имплантации. Предоперационное исследование должно предусматривать и возможность потенциальных осложнений, таких как внутриоперационное истечение спинномозговой жидкости и аномалии лицевого нерва, что позволит предотвратить осложнения и выбрать правильную послеоперационную тактику.

С целью исключения наличия облитерации улитки (при которой операция крайне затруднительна и которая весьма часто встречается у детей с врожденной патологией или перенесших менингит) и выяснения точного расположения и хода тимпанального канала необходимо проведение компьютерной томографии внутреннего уха с шагом 1-1,5 мм.

Больным, перенесшим менингит, а также больным с аномалиями развития внутреннего уха и слухового нерва необходимо дополнительно провести магнитно-резонансную томографию – МРТ.

ПОКАЗАНИЯ И ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К КОХЛЕАРНОЙ ИМПЛАНТАЦИИ

Основными показаниями

двусторонняя выраженная сенсоневральная тугоухость или глухота (средний порог слухового восприятия на частотах 0,5, 1, 2 и 4 кГц более 90 дБ);
пороги слухового восприятия в свободном звуковом поле при использовании оптимально подобранных слуховых аппаратов (бинауральное слухопротезирование), превышающие 55 дБ на частотах 2-4 кГц;
отсутствие выраженного улучшения слухового восприятия речи от применения оптимально подобранных слуховых аппаратов при высокой степени двусторонней сенсоневральной тугоухости (средний порог слухового восприятия более 90 дБ) по крайней мере, после пользования аппаратами в течение 3-6 мес. (распознавание менее 40% слов в открытом выборе). У детей, перенесших менингит, этот промежуток может быть сокращен);
отсутствие когнитивных проблем;
отсутствие психологических проблем;
отсутствие серьезных сопутствующих соматических заболеваний;
наличие серьезной поддержки со стороны родителей и их готовность к длительному послеоперационному реабилитационному периоду.

При врожденной глухоте и у детей, оглохших в первый год жизни (до формирования речи), минимально рекомендуемый возраст соответствует 6-12 месяцам. Оптимальные результаты могут быть достигнуты в возрасте до 3 лет (принципиально вопрос об имплантации ребенка даже большего возраста должен решаться индивидуально в каждом конкретном случае с учетом как медицинских, так и психологических и социальных показателей).

Особое значение для проведения кохлеарной имплантации в минимальном возрасте имеет подтверждение генетической природы тугоухости.

У взрослых максимальный возраст ограничен общим состоянием здоровья больного и необходимостью длительного (несколько лет, по крайней мере, более года) реабилитационного периода.

Наряду с перечисленными критериями, дополнительным критерием отбора на имплантацию больных с двусторонней сенсоневральной глухотой является разборчивость на слух предложений, равная или ниже 40%, при использовании оптимально подобранных слуховых аппаратов.

Основными противопоказаниями к кохлеарной имплантации являются:

Полная или частичная, но значительная, облитерация улитки.
Ретрокохлеарная патология.
Отрицательные результаты промонториального теста.
Сопутствующие тяжелые соматические заболевания.
Интеллектуальная недостаточность.
Наличие очаговой патологии в корковых или подкорковых структурах головного мозга.
Отсутствие стремления к многолетней работе с сурдопедагогом после имплантации (у взрослых) или отсутствие поддержки членов семьи и их готовности к длительной реабилитационной работе.

В настоящее время в Российской Федерации зарегистрировано 5 производителей систем кохлеарной имплантации:

Системы кохлеарной имплантации компании «COCHLEAR» (Австралия) – http://eu-max.ru/
Системы кохлеарной имплантации компании «Advanced Bionics» (США,Швейцария) https://www.advancedbionics.com/ru/ru/home.html , сервисная служба – http://med-tk.ru/
Системы кохлеарной имплантации компании «Neurelec» (Франция, Дания) – http://ramtec.ru/kohlearnyeimplanty/ofirmeneurelec.aspx
Системы кохлеарной имплантации компании «Med-El» (Австрия) – http://www.medel.com/ru/
Системы кохлеарной имплантации компании «Nurotron» (Китай) – http://nurotron.squarespace.com/

КОХЛЕАРНАЯ ИМПЛАНТАЦИЯ В РНКЦАиС

В 2017 году для проведения кохлеарной имплантации в РНКЦАиС ФМБА России были закуплены следующие системы для проведения кохлеарной имплантации:

Системы кохлеарной имплантации компании «COCHLEAR» (Австралия) с речевыми процессорами Nucleus 6 (CP 900-ой серии)
Системы кохлеарной имплантации компании «Advanced Bionics» (США, Швейцария) с речевыми процессорами Naida CI Q70

В настоящее время замена речевых процессоров производится на следующие речевые процессоры:

Пациентам, проимплантированным системами кохлеарной имплантации «COCHLEAR» (Австралия) – на речевые процессоры системы Nucleus 6
Пациентам, проимплантированным системами кохлеарной имплантации «Advanced Bionics» (США, Швейцария) – на речевые процессоры Harmony и Neptune
Пациентам, проимплантированным системами кохлеарной имплантации «Neurelec» (Франция, Дания) – на речевые процессоры системы Saphyr SP

Уважаемый Владимир Владимирович Путин!

К вам обращаются родители детей – инвалидов по слуху, которым была оказана высокотехнологичная медицинская помощь - кохлеарная имплантация.

Мы крайне обеспокоены сложившейся ситуацией в отношении ремонта и замены речевых процессоров системы кохлеарной имплантации для наших детей.

В соответствии с пунктом 5 протокола совещания у Заместителя Председателя Правительства Российской Федерации О.Ю. Голодец от 14 февраля 2013 г. ОГ-П1246пр Минздраву России и Минтруду России поручено, разработать порядок технического обслуживания и замены речевого процессора - внешней части кохлеарного импланта, предусмотрев гарантированную его замену 1 раз в 5 лет, а также порядок досрочной замены при необходимости.

По результатам вышеуказанного совещания, Минтрудом РФ было направлено письмо в ФСС РФ от 10.02.2014г № 13-3/13-47 с разъяснениями по данному вопросу: «Замена и ремонт выходящих из строя частей системы кохлеарной имплантации, установка которой осуществлялась в рамках высокотехнологичной медицинской помощи (а не предоставлялась уполномоченным органом), не может осуществляться уполномоченным органом за счет бюджетных ассигнований федерального бюджета, предусмотренных на обеспечение инвалидов TCP, включая изготовление и ремонт протезно-ортопедических изделий».

Однако, ФЗ №181 « О социальной защите инвалидов в Российской Федерации» гласит следующее:

Ни одним из нормативных актов РФ не установлено в какой из форм происходит предоставление технического средства реабилитации инвалиду. Таким образом, «предоставление технического средства реабилитации» можно рассматривать, как любое безвозмездное (что является единственным критерием для определения – «Предоставление (выдача)» предоставление технического средства реабилитации в том числе предоставление вышеназванного технического средства за счет средств федерального бюджета в рамках ВМП при проведении операции по кохлеарной имплантации.

Подчеркнем, что в соответствии со ст. 39 и ст. 41 - Конституции Российской Федерации каждому гарантируется социальное обеспечение в случае болезни, инвалидности и право на охрану здоровья и медицинскую помощь.

В соответствии со ст. 1 Основ законодательства РФ «Об охране здоровья граждан» охрана здоровья граждан - это совокупность мер, в том числе и медицинского характера, направленных на сохранение и укрепление физического и психического здоровья каждого человека, поддержания его долголетней активной жизни, предоставление ему медицинской помощи в случае утраты здоровья.

Согласно ст. 2 Основ, закрепившей основные принципы охраны здоровья граждан, установлена ответственность органов государственной власти и органов местного самоуправления, предприятий, учреждений и организаций, независимо от формы собственности, должностных лиц за обеспечение прав граждан в области охраны здоровья.

По состоянию на апрель 2014 года, оба ведомства отказываются осуществлять ремонт и замену. Для детей с имплантами, выход из строя дорогостоящего устройства может перечеркнуть всю огромную работу ученых, врачей, педагогов и родителей по реабилитации и интеграции наших детей в общество. И получается так, что нежелание разобраться в решении нашей проблемы Министерства лишают наших детей слуха во второй раз.

Исходя из вышеизложенного, просим Вас решить проблему ремонта и замены речевых процессоров системы кохлеарной имплантации, установка которой осуществлялась в рамках высокотехнологичной медицинской помощи. Данная проблема возникла из-за межведомственной несогласованности и недоработок Минтруда РФ и Минздрава РФ, которые больше года не могут выполнить поручение правительства РФ.

P.S. Аналогичная проблема существует в настоящее время и у детей-инвалидов Крыма и Севастополя, им операцию проводили в рамках программ другого государства. Просим Вас обратить на это пристальное внимание.